恩替卡韦分散片(0.5mg*7s)-海南中和药业股份有限公司

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出产企业
海南中和药业股份有限公司
  • 产品标准0.5mg*7s
  • 产品件装200盒
  • 产品效期不知道
  • 同意文号国药准字H20100064
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【中文称号】 恩替卡韦分散片
【产品英文称号】 Entecavir Dispersible Tablets
【成效主治】   
本品适用于病毒仿制活泼,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显现有活动性病变的缓慢成人乙型肝炎的医治。
【化学成分】   
本品首要成份为:恩替卡韦
化学称号:2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1,9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物
分子式:C12H15N5O3·H2O分子量:295.3
【药理作用】   本品为鸟嘌呤核苷类似物,对乙肝病毒(HBV)多聚酶具有按捺作用。它能够经过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐,三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。经过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞赛,恩替卡韦三磷酸盐能按捺病毒多聚酶(逆转录酶)的一切三种活性:(1)HBV多聚酶的发动;(2)前基因组mRNA逆转录负链的构成;(3)HBV DNA正链的组成。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶按捺作用较弱,Ki值为18至大于160μM。
【药物相互作用】   体内和体外实验点评了恩替卡韦的代谢状况。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶体系的底物、按捺剂或诱导剂。在浓度到达人体内浓度约10000倍时,恩替卡韦不按捺任何首要的人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度到达人体内浓度约340倍时,恩替卡韦不诱导人CYP450酶:1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。一起服用经过按捺或诱导CYP450体系而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。并且,一起服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。

  研讨恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦和替诺福韦的相互作用时,发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改动。

  因为恩替卡韦首要经过肾脏铲除,服用下降肾功能或竞赛性经过自动肾小球排泄的药物的一起,服用恩替卡韦或许添加这两个药物的血药浓度。一起服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起显着的药物相互作用。一起服用恩替卡韦与其他经过肾脏铲除或已知影响肾功能的药物的相互作用没有研讨。患者在一起服用恩替卡韦与此类药物时要亲近监测不良反应的发作。
【不良反应】   对不良反应的点评根据4项全球的临床实验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在我国进行的临床实验(AI463012,AI463023,AI463056)。在这7项研讨中,共有2596位缓慢乙肝患者当选。在与拉米夫定对照的研讨中,恩替卡韦与拉米夫定的不良事情和实验室检查反常状况类似。

  在国外进行的研讨中,本品最常见的不良事情有:头痛、疲惫、晕厥、厌恶。拉米夫定医治的患者遍及呈现的不良事情有:头痛、疲惫、晕厥。在这4项研讨中,别离有1%的恩替卡韦医治的患者和4%拉米夫定医治的患者因为不良事情和实验室检测目标反常而退出研讨。
【禁忌症】   对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
【储藏办法】   密封,在25℃以下枯燥处保存。
【注意事项】   肾功能不全的患者

  肌酐铲除率<50ml/min,包含血透析或CAPD的患者,主张调整恩替卡韦的给药剂量。

  肝移植受体患者

  恩替卡韦医治肝移植受体的安全性和有用性尚不清楚。假如以为肝移植受体需求承受恩替卡韦医治,其从前或正在承受或许影响肾功能的免疫按捺,如:环孢菌素或他克莫司的医治,应在恩替卡韦给药前及给药过程中紧密监测肾功能。

  患者须知

  患者应在医师的辅导下服用恩替卡韦,并奉告医师任何新呈现的症状及兼并用药状况。应奉告患者假如停药有时会呈现肝脏病况加剧,所以应在医师的辅导下改动医治办法。

  患者在开端恩替卡韦医治前,需求进行HIV抗体的检测。应奉告患者假如感染了HIV而未承受有用的HIV药物医治,恩替卡韦或许会添加对HIV药物医治耐药的时机。

  运用恩替卡韦医治并不能下降经性触摸或污染血源传达HBV的危险性。因而,需求采纳恰当的防护办法。
  
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