【罗盖全】骨化三醇胶丸(0.25μg*10s)-上海罗氏制药有限公司

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上海罗氏制药有限公司
  • 产品标准0.25μg*10s
  • 产品件装240盒
  • 产品效期2020/12
  • 同意文号国药准字J20150011
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【阐明书修订日期】

核准日期:2006年10月16日


【药品称号】

骨化三醇胶丸


【产品名】

罗盖全


【英文产品名】

Rocaltrol


【英文名】

Calcitriol Soft Capsules


【汉语拼音】

Guhuasanchun Jiaowan


【成份】

化学称号为:(5Z,7E)-9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β,25-三醇 化学结构式: 分子式:C27H44O3 分子量:416.6


【性状】

本品为胶丸,内含无色或淡黄色油状液。


【适应症】

1.绝经后骨质疏松; 2.缓慢肾功用衰竭尤其是承受血液透析患者之肾性骨养分不良症; 3.术后甲状旁腺功用低下; 4.特发性甲状旁腺功用低下; 5.假性甲状旁腺功用低下; 6.维生素D依赖性佝偻病; 7.低血磷性维生素D反抗型佝偻病。


【标准】

0.25微克


【用法用量】

应根据每个患者血钙水平当心拟定本品的每日最佳剂量。开端以本品医治时,应尽或许运用最小剂量,而且不能在没有监测血钙水平的状况下添加用量。 承认了本品的最佳剂量后,应每月复查一次血钙水平(或参照下面有关单个适应症之具体阐明)。收集血钙标本时,不能止血带。若血钙超越正常规划(9-11mg/100ml或2250-2750μmol/l)1mg/100ml(250μmol/l),或血肌酐大于120μmol/l,则有必要削减剂量或彻底间断医治直至血钙正常。在血钙增设期间,有必要每日测定血钙及血磷水平。血钙正常后可服用本品,但日为剂量应低于前剂量0.25μg。每日应估量钙摄入量并酌情进行调整。本品最佳效果的先决条件足量但不过量的钙摄入量(成人:每日约800毫克),医治开端时,补钙是必要的。 因为胃肠道对钙吸收的改进,有些患者或许宜坚持较低的钙摄入量。有高血钙倾向的患者,或许只需求小剂量补钙彻底不需求补钙。 每日钙总摄入量(如从食物和药物)均匀大约为800mg,不该超越1000mg。 口服,具体办法如下: 1.绝经后骨质疏松:引荐剂量为每次0.25μg,每日二次。服药后别离于第4周、第3个月、第6个月监测血钙和血肌酐浓度,今后每六个月监测一次。 2.肾性骨养分不良(包含透析患者):开始阶段的每日剂量为0.25μg。血钙正常或略有下降的患者隔日0.25μg即可。如2-4周内生化目标及病况未见显着改进,则每隔2-4周将本品的每日用量添加0.25μg,在此期间至少每周测定血钙2次。大多数患者最佳用量为每日0.5-1.0μg之间。 3.甲状旁腺功用低下和佝偻病:引荐开始剂量为每日0.25μg,晨服,如生化目标和病况未见显着改进,则每隔2-4周添加剂量。在此期间,每周至少测定血钙浓度两次。甲状旁腺功用低下者,偶见吸收欠安现象,因而这种患者需求较大剂量。假如医师决议对患有甲状旁腺功用低下的孕妈妈用本品医治时,在妊娠后期应加大剂量,在产后及哺乳期应削减剂量。 4.晚年患者:晚年患者无需特别剂量,但主张监测血钙和血肌酐浓度。 5.婴儿及儿童:本品的溶液剂型适用于婴儿和儿童。好像成人相同,应在测定水平的根底上承认每日最佳剂量。 2岁以内的儿童,引荐的每日参阅剂量为0.01-0.1μg/kg体重。包装内所装备的丈量管可精确地量出每个患者所需的剂量。给药体积能够以毫升或滴计:0.1ml溶液相当于0.1μg的活性成分(骨化三醇),或1滴溶液含有0.02μg骨化三醇。溶液能够先放入汤匙然后混入儿童的饮猜中(如橙汁等)。 用后应拧紧瓶盖。在开盖有用期内(6星期),可用滴管的盖子代替原始的螺旋盖。 或遵医嘱。


【不良反应】

因为骨化三醇能发作维生素D的效果,所以或许发作的不良反应与维生素D过量类似,如高血钙综合症或钙中毒(取决于高血钙的严峻程度及持续时刻)。偶见的急性症状包含胃口减退,头痛,吐逆和便秘。缓慢症状包含养分不良,感觉妨碍,伴有口渴的发热,尿多,脱水,情感淡漠,发育中止以及泌尿道感染。 长达15年临床运用本品医治一切适应症,成果显现不良反应的发作率很低,包含高钙血症在内的发作率也为0.001%或更低。 并发高钙和高磷血症的患者(浓度大于6mg/100ml或1.9mmol/l)或许发作软安排钙化,这些体现可经过放射学检查而调查到。肾功用正常的患者,缓慢高钙血症或许与血肌酐增高有关。因为骨化三醇的生物半衰期较短,其药代物动力学研讨标明,停药或减量数天后升高的血钙即回复正常规划,这一进程要比维生素D3快许多。 对灵敏体质的患者或许会发作过敏反应。


【忌讳】

本品禁用于与高血钙有关的疾病,亦禁用于已知对本品或同类药品及其任何赋形剂过敏的患者;禁用于有维生素D中毒痕迹的患者。


【注意事项】

1.高血钙同本品的医治密切相关。对尿毒症性骨养分不良患者的研讨标明,高达40%运用骨化三醇医治的患者中发现高血钙。饮食改动(例如添加奶制品的摄入)以致钙摄入量敏捷添加或不加操控地服用钙制剂均可导致高血钙。应奉告患者及其家族,有必要严厉遵守处方饮食,并教会他们怎么辨认高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值(9-11mg/100ml,或2250-2750μmol/l)高出1mg/100ml,或血肌酐升高到大于120μmol/l,应当即中止服用本品直至血钙正常。(详见


【用法用量】

) 肾功用正常的患者,缓慢高血钙或许与血肌酐添加有关。 卧床患者,如术后卧床患者发作高血钙时机更大些。 2.骨化三醇能添加血无机磷水平,这对低磷血症的患者是有利的,但对肾功用衰竭的患者来说则要当心不正常的钙沉积所形成的风险。在这种状况下,要经过口服适量的磷结合剂或削减磷质摄入量将血磷坚持在正常水平(2-5mg/100ml或0.65-1.62mmol/l)。 患维生素D反抗性佝偻病患者(家庭性低磷血症),以本品医治时应持续口服磷制剂。但有必要考虑到本品或许促进肠道对磷的吸收,这种效果或许使磷的摄入需求量削减。因而需求定时进行血钙、磷、镁、碱性磷酸酶以及24小时内尿中钙,磷定量等实验室检查。本品医治的稳定时,每周至少测定血钙两次。(详见


【用法用量】

) 3.因为骨化三醇是现有的最有用的维生素D代谢产品,故不需其他维生素D制剂与其合用,然后防止高维生素D血症。 假如患者由服用维生素D2改服骨化三醇时,则或许需求数月时刻才能使血中维生素D2康复至根底水平。(详见


【药物过量】

) 4.肾功用正常的患者服用本品时有必要防止脱水,故应坚持恰当的水摄入量。 5.对驾驭车辆和操作机器的影响 根据所报导的不良反应的药效学特性,估测本品对驾驭车辆及操作机器是安全的或者说影响很小。


【孕妈妈及哺乳期妇女用药】

怀孕兔子口服将近致死剂量的维生素D,胎儿中发作主动脉瓣膜狭隘。孕妈妈运用本品,需权衡利弊。 猜测外源性骨化三醇能够分泌进入乳汁。考虑到母亲发作高钙血症的潜在性和本品对受乳婴儿的不良影响,假如监测母亲和婴儿血钙浓度,母亲在服用本品期间能够哺乳。


【儿童用药】

详见


【用法用量】


【晚年用药】

详见


【用法用量】


【药物相互效果】

因为骨化三醇是维生素D3的最重要的代谢产品之一,因而在骨化三醇医治期间制止运用药理学剂量的维生素D及其衍生物制剂,以防止或许发作的附加效果和高钙血症。 要对患者进行饮食辅导,特别是要调查钙质的摄入状况并要对含钙质制剂的运用进行操控。 与噻唑类利尿剂合用会添加高钙血症的风险。对正在进行洋地黄类药物医治的患者,应慎重拟定骨化三醇的用量,因为这类患者如发作高钙血症或许会诱发心律失常。 在维生素D类似物和激素之间存在功用性拮抗的联络。维生素D类制剂能促进钙的吸收,而激素类制剂则按捺钙的吸收。 含镁药物(如抗酸药)或许导致高镁血症,故长时刻承受透析的患者运用本品进行医治时,不能服用这类药物。 因为本品影响磷在肠道、肾脏及骨骼内的运送,故应根据血磷浓度(正常值2-5mg/100ml,或0.6-1.6mmol/l)调理磷结合性制剂的用量。 维生素D对立型佝偻病患者(家庭性低磷血症)应持续口服磷制剂。但应考虑骨化三醇或许影响肠道磷吸收,因为该影响或许改动磷的需求量。运用二苯乙内酰胺或苯巴比妥等酶诱导剂或许会添加骨化三醇的代谢然后使其血浓度下降。好像时服用这类制剂则应添加骨化三醇的药物剂量。消胆胺能下降脂溶性维生素在肠延的吸收,故或许诱导骨化三醇在肠道的吸收不良。


【药物过量】

无症状的高钙血症的医治:详见


【用法用量】

。 因为骨化三醇是维生素D的衍生物,所以其药物过量的症状也与维生素D类似。大剂量钙磷制剂与本品合用或许会导致类似的症状。透析液中钙浓度的添加也或许是因为发作了高钙血症。 维生素D急性中毒的症状:胃口减退,头痛,吐逆,便秘。 缓慢症状:养分失调(衰弱,体重减轻),感觉妨碍,或许会发作伴有口渴的发热,尿多,脱水,情感淡漠,发育中止及泌尿道感染等。 高钙血症还或许导致肾皮质、心肌、肺和胰腺等安排的转移性钙化。 以下办法应考虑作为药物过量的医治办法:马上停药,并洗胃或催吐以防进一步吸收。以液体白腊促进粪便分泌。主张重复测定血钙,如血钙持续增高可运用磷制剂和皮质类固醇,并采纳办法以恰当利尿。


【药理毒理】

骨化三醇是维生素D3的最重要活性代谢产品之一。通常在肾脏内由其前体25-羟基维生素D3(25-HCC)转化而成,正常生理性每日生成量为0.5-1.0μg,并在骨质组成添加期内(如生长时刻或妊娠期)其生成量稍有添加。骨化三醇促进肠道对钙的吸收并调理骨的矿化。单剂量骨化三醇的药理效果大约可持续3-5天。 骨化三醇在调理钙平衡方面的关键效果,包含对骨骼中成骨细胞活性的影响效果,为医治骨质疏松症供给了充沛的药理学根底。 肾性骨养分不良的患者,口服本品使肠道吸收钙的才能康复正常,纠正低血钙,及过高的血碱性磷酸酶和血甲状旁腺素浓度。本品能减轻骨与肌肉痛苦,并纠正发作在纤维性骨炎和其他矿化缺乏患者中的安排学改动。维生素D依赖性佝偻病患者,血中骨化三醇水平下降或缺失。因为肾脏内出产骨化三醇缺乏,可考虑本品作为一种代替性医治。 维生素D反抗性佝偻病患者和低磷血症的患者中,血钙水平下降,本品医治能下降磷的管式铲除,并结合磷制剂的医治,康复骨的生长。 即便在很高剂量,无证据标明维生素D对人具有致畸效果。


【药代动力学】

a)活性成分的一般性质 吸收 骨化三醇在肠道

  
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